სოციალურ ქსელებში (არა მარტო) არ წყდება პოლემიკა ქრონიკული ჰეპატიტი “ც”-ს პროგრამაზე, რომელიც ამერიკულმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ “გილეადმა” (Gilead Sciences Inc.) შესთავაზა საქართველოს. ჩემი აზრით რამდენად წარმატებულად მოხდება ჰეპატიტი “ც”-ს ელიმინაცია ანუ ამ ინფექციის სრული აღმოფხვრა, უფრო პროექტის მართვის, მენეჯმენტის საკითხია ვიდრე პრეპარატის ეფექტურობის. რადგან კლინიკური ცდებით დადასტურებულია, რომ პრეპარატი თავისი ეფექტურობით და უსაფრთხოებით აღემატება ქრონიკული ჰეპატიტი “ც”-ს ტრადიციელ მკურნალობას ალფა ინტერფერონითა და რიბავირინით. სოვალდის დამატებამ ქრონიკული ჰეპატიტი “ც”-ს მკურნალობის სქემებში 65% დან 90% პროცენტამდე გაზარდა განკურნების ალბათობა.

 

ჩემთვის ყველაზე საწყენი კი ის კომენტარები და მოსაზრებებია, რომლებსაც კოლეგა მედიკოსები აქვეყნებენ არა მხოლოდ ამ პროექტზე, ზოგადად ახალ პრეპარატებზე. ეს მიუთითებს რომ არა მხოლოდ მოსახლეობამ, მედიკოსებმაც კი არ იციან რა მოთხოვნები და სტანდარტები მოქმედებს თანამედროვე ფარმაცევტულ ბიზნესში. როგორ ხდება ახალი პრეპარატის გამოცდა და ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვება ამა თუ იმ დაავადების სამკურნალოდ.

 

სტატიაში შევეცდები მოკლედ აღვწერო ეს პროცესი, კვლევისა და კლინკური გამოცდების რა ეტაპებს გადის ახალი პრეპარატი, იმისთის რომ ფარმაცევტულ ბაზარზე მოხვდეს:

 

• ყოველი 10 ათასი ახალი, საცდელი სუბსტანციიდან მხოლოდ ერთი აღწევს ფარმაცევტულ ბაზრამდე ახალი პრეპარატის სახით;

• ახალი სუბსტანციის გამოცდა-შემოწმების პროცესი (რის შემდეგაც პრეპარატი დაიშვება ბაზარზე), საშუალოდ 12 წელი გრძელდება;

• ერთი ახალი სუბსტანციის ბაზრამდე “მიტანა” ფარმაცევტულ კომპანიას დაახლოებით ერთი მილიარდი ევრო უჯდება.

 

ახალი პრეპარატის კვლევისა და გამოცდების პროცესი ორ ნაწილად შეიძლება დაიყოს:

 

1. პრე-მარკეტინგული კვლევები

2. პოსტ-მარკეტინგული კვლევები

 

პრე-მარკეტინგული კვლევებიც რამდენიმე ნაწილისგან შედგება:

 

• სამეცნიერო-ფუნდამენტური კვლევები, რომლის მიზანია ახალი სუბასტანციის შექმნა/მოძიება

 

   o ძირითადი მიმართულებებია - ბიოლოგია, ქიმია, ბიოქიმია, მოლეკულური ბიოლოგია, გენეტიკა, იმუნოლოგია, გენური ინჟენერია დ ა.შ.

 

• პრე-კლინიკური კვლევები - ამ კვლევების მიზანია ახალი სუბსტანციის ეფექტურობის შემოწმება “სინჯარაში” და/ან ლაბორატურიულ ცხოველებზე

 

   o Ex-vivo კვლევები სხვადასხვა უჯრედებზე და ქსოვილებზე  

 

   o ახალი სუბსტანციის მოქმედების შესწავლა ლაბორატორიულ ცხოველებზე

 

• დაავადების ცხოველური მოდელის შექმნა და სუბსტანციის/პრეპარატის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შემოწმება ამ მოდელზე

 

• კლინიკური კვლევების მიზანია ახალი სუბსტანციის/პრეპარატის ეფექტურობისა და უვნებლობის ადამიანზე შემოწმება

 

   o I ფაზის კლინიკური კვლევების მიზანია ახალი სუბსტანციის მაქსიმალური უვნებელი დოზის (Maximum Tolerable Dose –MTD) დადგენა და მისი ფარმაკო-კინეტიკური და ფარმაკო-დინამიკური პარამეტრების განსაზღვრა

 

• კვლევებში მონაწილეობს 20-100 ჯანმრთელი მოხალისე (Volontiers)

 

   o II ფაზის კლინიკური კვლევების მიზანია ახალი სუბსტანციის ეფექტურიბისა და უვნებლობისა განსაზღვრა საკონტროლო ჯგუფთან (პლაცებო) შედარებით. ასევე გვერდითი, არასასურველი მეორადი ეფექტების (undisarable secondary effectს) აღნუსხვა და შესწავლა

 

• კვლევებში მონაწილეობს 100-300 პაციენტი

 

   o III ფაზის კლინიკური კვლევების მიზანია ახალი სუბსტანციის ეფექტურობისა და უვნებლობის საბოლოო შემოწმება პაციენტების დიდ ჯგუფზე. მკურნალობის ოპტიმალური რეჟიმისა და ხანგრძლიობის დადგენა. ამ კვლევებში საკონტროლო ჯგუფი შეიძლება იყო როგორც “პლაცებო ჯგუფი” ასევე სამკურნალოდ აღიარებული პრეპარატი

 

• კვლევებში მონაწილეობს 500-2000 პაციენტი

 

   o IV ფაზის, პოსტ-მარკეტინგული კლინიკური კვლევების მიზანია ავტორიზებული (სამედიცინო მოხმარებისთვის უკვე დაშვებული) პრეპარატის ეფექტურობის შედარება მსგავსი ჩვენების პრეპარატებთან, მკურნალობის სხვა (არა-მედიკამენტოზურ) მეთოდებთან და ა.შ. ასევე პრეპარატის ეფექტურობისა და გვერდითი, არასასურველი მეორადი ეფექტების დამატებითი აღნუსხვა

 

 

კვლევის ერთი ფაზის წარმატებით დასრულების შემდეგ, იწყება კვლევის შემდეგი ფაზა. III ფაზის კლინკური კვლევის დასრულების შემდეგ კი დოკუმენტები, რომელშიც აღწერილია პრეპარატის შექმნის, წარმოების და გამოცდის პროცესი - ფუნდამენტური კვლევიდან დაწყებული მესამე ფაზის რეზულტატების ჩათვლით, წარედგინება შესაბამის კომპეტენტურ ორგანიზაციას, ახალი პრეპარატის ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების (Marketing Authorisation) მოთხოვნით, რომელსაც ჩვენ რეგისტრაციას ვუწოდებთ.

 

არსებობს ნაციონალური და ე.წ. ცენტრალიზებული სააგენტოები, რომლებიც ახალი პრეპარატის სამედიცინო მოხმარებისთვის დაშვების უფლებას გასცემენ. ჩვენთან ასეთი ორგანიზაციაა წამლის სააგენტო, აშშ-ში - საკვებისა და წამლების ადმინისტრაცია (Food & Drug Administration – FDA). ევროპის ცენტრალიზებული სააგენტოა ევროპის სამედიცინო სააგენტო (Europian Medicinal Agency - EMA). ამას გარდა ყველა ევროპულ ქვეყანას აქვს თავისი ნაციონალური “წამლის სააგენტო”.

 

მითი 1

უცხოური ფარმაცევტული კომპანიები ქართველ მოსახლეობაზე ცდებს ატარებენ. საქართველო მათი საცდელი პოლიგონი გახდა.

 

რეალობა:

 

ახალი წამლის გამოცდის პროცესი საკმაოდ რეგულირებულია. ახალი პრეპარატის გამოცდის შედეგებს მხოლოდ იმ შემთხვევაში “მიიღებენ” შესაბამისი სახელმწიფო სააგენტოები, თუ ეს გამოცდები თანამედროვე სტანდარტების დაცვით განხორციელდა. ასეთი სტანდარტია GCP ( Good Clinical Practice). ამ სტანდარტის თანახმად ახალი პრეპარატის გამოცდას ატარებს არა ფარმაცევტული კომპანია, არამედ სპეციალიზირებული, სერტიფიცირებული ორგანიზაცია - CRO (Clinical Research Organization). ყველა ფაზის კვლევას უნდა ახლდეს კვლევაში მონაწილე სუბიექტის (როგორც მოხალისის ასევე ავადმყოფის) წერილობითი თანხმობა, შესაბამისი ეთიკური კომიტეტის გადაწყვეტილება/თანხმობა, კვლევის ხარისხის მართვის აღწერილობა (Quality management plan), ფარმაკო-სიფხიზლის სისტემის აღწერილობა (Phramcaovigilance system) და სხვა. ყველა ფაზის კვლევას წინ უსწრებს საცდელი პრეპარატის დოკუმენტების, ე.წ. “დოსიეს” (Investigational Medicinal Product Dossier-IMPD) წარდგენა შესაბამის სააგენტოში და კვლევაზე ნებართვის მიღება. წინასწარი ნებართვის გარეშე ჩატარებული არც ერთი ფაზის კლინიკური გამოცდის შედეგს არ მიიღებს ნორმალური სააგენტო, რომელიც როგორც დოკუმენტაციის, ასევე კვლევის პროცესიის აუდიტს აწარმოებს.

 

 

კლინიკური კვლევების პროცესი გამჭვირვალე გახდა და დღეს უკვე ვალდებულებად იქცა კლინიკური კვლევის ონლაინ რეგისტრაცია (www.clinicaltrials.gov). ყველას აქვს წვდომა კვლევის მიზნებზე, მკურნალობის რეჟიმზე, მეთოდებზე, პაციენტების რაოდენობაზე და ა.შ. ამიტომ წამლის სააგენტოები ეჭვის თვალით უყურებენ იმ კვლევებს, რომლებიც ამ ვებგვერდზე არ არის რეგისტრირებული.

 

მითი 2

 

გილეადმა (Gilead Sciences Inc.) იმიტომ გადაწყვიტა საქართველოსთვის “სოვალდის” (Sovaldi) მიწოდება რომ “იაფად” შეაგროვოს ინფორმაცია და დაარეგისტრიროს პრეპარატი.

 

რეალობა:

 

აშშ-ს საკვებისა და წამლის სააგენტომ (FDA) 2013 წლის 6 დეკემბერს გასცა მარკეტინგული ლიცენზია (რეგისტრაცია) “სოვალდის” გამოყენებაზე ქრონიკული ჰეპატიტ “ც”-ს სამკურნალოდ. ამ გადაწყვეტილების მიღებაში გადამწყვეტი როლი ითამაშა III ფაზის კლინიკური კვლევების (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PROTON-1) რეზულტატებმა. საერთო ჯამში ამ კვლევებში თითქმის 4’000 ჰეპატიტი “ც” ვირუსით ინფიცირებული პაციენტი მონაწილეობდა.

კლინიკურმა კვლევებმა დაადასტურა სოველდის ეფექტურობა, უვნებლობა და უპირატესობა “ტრადიციულ” მკურნალობასთან შედარებით. საკვებისა და წამლის სააგენტოს (FDA) მიერ ქრონიკული ჰეპატიტი “ც” ს რეკომენდირებული მკურნალობის რეჟიმია:

 

 

ევროპის სამედიცინო სააგენტომ (EMA) 2014 წლის 17 იანვარს გასცა მარკეტინგული ლიცენზია (ევროპული რეგისტრაცია) “სოვალდის” გამოყენებაზე ქრონიკული ჰეპატიტ “ც”-ს სამკურნალოდ ევროკავშირის ქვეყნებში. ევროპის სამედიცინო სააგენტოს მიერ რეკომენდირებული მკურნალობის რეჟიმი ასეთია:

 

 

აშშ-ში 12 კვირიანი მკურნალობის საფასური 84 ათასი დოლარია. ევროკავშირის ქვეყნებში - დაახლოებით 60 ათასი დოლარი.

 

სოვალდის გაყიდვები: 2013 წელს - 139 მილიონი ამერიკული დოლარი, 2014 წელს - 10.3 მილიარდი ამერიკული დოლარი.

 

მითი 3

 

გილეადმა იმიტომ გადასცა სოვალდის წარმოების ლიცენზია ქრონიკული ჰეპატიტი “ც” მაღალი ავადობის, ეკონომიკურად ჩამორჩენილ ქვეყნებს (ეგვიპტე, ინდოეთი), რადგან პრეპარატმა დასავლეთში არ გაამართლა.

 

რეალობა:

 

გილეადის გადაწყვეტილება არის ეფექტური მარკეტინგული გათვლის შედეგი, რომელიც სარგებელს მოუტანს როგორც გილეადს, ასევე მისი პრეპარატის მომხარებელს, ავადმყოფს.

 

პრეპარატის გაყიდვებზე ეკონომიკურად განვითარებულ ქვეყნებში (რომელმაც ახალი პრეპარატის გაყიდვების ყველა “რეკორდი” მოხსნა) ზემოთ მოგახსენეთ.

 

ეგვიპტეში დაახლოებით 5 მილიონი ადამიანია დაავადებულია ქრონიკული ჰეპატიტი “ც”- ვირუსით. ინდოეთში კი დაახლოებით 15 მილიონი ადამიანი. მხოლოდ ამ ორ ქვეყანაში (20 მილიონი) დაახლოებით 4-ჯერ მეტი დაავადებული ადამიანია, ვიდრე აშშ-სა და ევროპაში ერთად. თუკი ამერიკელი და ევროპელი ავადმყოფების უდიდეს ნაწილს ხელი მიუწვდება “სოვალდით” მკურნალობაზე, სადაზღვევო სისტემის არსებობის გამო,

 

ინდოელი და ეგვიპტელი ავადმყოფების 99% -სთვის ეს მკურნალობა აბსოლუტურად მიუწვდომელია. იდენტური სიტუაციაა სხვა, ეკონომიკურად ნაკლებად განვითარებულ ქვეყნებშიც - ბრაზილიაში, ინდონეზიაში, კენიაში, ლაოსში და სხვა. რეალურად ამ ქვეყნებში სოვალდის გაყიდვების შანსი არ აქვს თუ იმ ფასში გაიყიდება, რა ფასშიდაც იყიდება ეკონომიკურად განვითარებულ ქვეყნებში.

 

სწორედ ამიტომ 2014 წლის ზაფხულში გილეადმა შეთანხმებები გააფორმა რამდენიმე ინდოურ და ეგვიპტურ ფარმაცევტულ მწარმოებელთან. ამ შეთანხმებების თანახმად ფარმაცევტული კომპანიები Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. and Strides Arcolab Ltd. დაიწყებენ ლიცენზირებული სოვალდის წარმოებას ადგილობრივი ინგრედიენტებისგან. ამ ფირმების მიერ გილეადის ლიცენზიით წარმოებული პრეპარატი გაიყიდება მსოფლიოს 91 ქვეყანაში, სადაც დაახლოებით 100 მილიონი ქრონიკული ჰეპატიტი “ც” ვირუსით დაავადებული ადამიანი ცხოვრობს. მათ მიერ წარმოებულ პრეპარატს არ ერქმება “სოვალდი” და ეკონომიკურად განვითარებული ქვეყნების ფარმაცევტულ ბაზრებზე ლეგალური გზით ვერ მოხვდება. პრეპარატის ლიცენზირებული წარმოების დაწყებამდე კი გილეადი ამ ქვეყნებს (ინდოეთი, ეგვიპტე) სოვალდის მიაწვდის დიდი ფასდაკლებით - სოვალდის 12 კვირიანი მკურნალობის კურსის საფასური 300 ამერიკული დოლარი იქნება.

 

(http://www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/other/HCVGenericAgreementFactSheet.pdf)

 

ამ მარკეტინგული სვლით გილეადმა “რამდენიმე კურდღელი მოკლა”:

 

• ლიცენზირებული სოვალდი-სოფოსბოვირი მასიურად შევა ეკონომიკურად ნაკლებად განვითარებული ქვეყნების ბაზრებზე და კონკურენტებს ამ ბაზრებზე შესვლის პრობლემებს გაუჩენს;

 

• როგორც კი დაიწყება ლიცენზირებული სოვალდის გაყიდვები, ამ გაყიდვებიდან გილეადი ე.წ. “როიალთის” მიიღებს, რაც კომპანიის შემოსავალს მნიშვნელოვნად გაზრდის;

 

• გილეადმა თავი დაიზღვია არალიცენზირებული პრეპარატის წარმოებისგან ერთ-ერთ დიდ ბაზარზე - ინდოეთში, სადაც საპატენტო დაცვა უამრავ პრობლემებთან არის დაკავშირებული (რამდენიმე წლის წინ შვეიცარულ ნოვარტისს Novartis შეექმნა პრობლემები, რადგან ვერ მოახერხა გლივეკის - Glivec დაპატენტება და ადგილობრივმა კომპანიებმა მისი ანალოგის არალიცენზირებული წარმოება დაიწყეს. შესაბამისად გლივეკმა დაკარგა ინდოეთის ბაზარი, ხოლო ნოვარტისმა “როიალთი” ვერ მიიღო).

 

საქართველოს ქრონიკული ჰაპტიტი”ც”-ს ელიმინაციის პროექტი

 

ეს პროექტიც კლასიკური win-win გათვლაა. საქართველოს მაგალითზე გილეადს სურს სხვა სახელმწიფოების მთავრობები დაარწმუნოს რომ ჰეპატიტი “ც” ვირუსის სრული დამარცხება შესაძლებელია. ამ პროექტის წარმატების შემთხვევაში “სოვალდი” მოხვდება სასიცოცხლო მნიშვნელობის პრეპარატების ნუსხაში. რაც გილეადისთვის ნიშნავს მარკეტინგული დანახარჯების გარეშე სტაბილური გაყიდვების უზრუნველყოფას.

 

ის თუ რა სარგებელი ექნებათ ქართველ პაციენტებს ამ სუპერ-პრეპარატის წვდომის შედეგად მე მგონი გასაგებია და ბევრს აღარ გავაგრძელებ.

 

შეიძლება ვინმემ იკითხოს - რატომ შეარჩიეს საქართველო და არა ვთქვათ ლათინური ამერიკის, ან აფრიკის რომელიმე ქვეყანა?

 

ჩემი აზრით რამდენიმე ფაქტორმა ითამაშა როლი:

 

• პირველ რიგში ეს არის საქართველო-აშშ-ს პარტნიორული ურთიერთობები;

 

• საქართველოს მთავრობის წარმატებული ლობირება;

 

• (შედარებით) მოწესრიგებული სამედიცინო ინფრასტრუქტურა;

 

• ქრონიკული ჰეპატიტ “ც”-ს მკურნალობის გამოცდილება;

 

• კვალიფიციური სპეციალისტების არსებობა.

 

მე იმედს ვიტოვებ რომ ეს პროექტი საქართველოში წარმატებით განხორციელდება და ამ თემაზე მითქმა-მოთქმა, ჭორები, სპეკულაციები შეჩერდება.

 

 გიორგი კავკასიძე

წყარო: http://iveria.biz/